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2023-02
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148个受理号 “狂飙” !7个仿制药品种通过一致性评价 发布时间:05:07 作者:管理员

刚刚,NMPA发布2023年02月02日药品批准证明文件送达信息,本批次共148个受理号获批,其中16个为一致性评价受理号,24个为上市申请受理号

本次获批的一致性受理号涉及7个仿制药品种,包括:

  • 海南通用三洋药业有限公司,3品规注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

  • 成都普什制药有限公司,盐酸格拉司琼注射液

  • 远大生命科学(武汉)有限公司,2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液

  • 石家庄以岭药业股份有限公司,罗红霉素片

本次有16个产品(涉及24个品规)获批上市,涉及呋塞米注射液伏格列波糖片奥硝唑注射液等,其中:

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片又一新适应症获批:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌。这是阿帕替尼于2014年上市以来获批的第3个适应症。

百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊国内获批上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

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