刚刚,NMPA发布2023年02月02日药品批准证明文件送达信息,本批次共148个受理号获批,其中16个为一致性评价受理号,24个为上市申请受理号。
本次获批的一致性受理号涉及7个仿制药品种,包括:
海南通用三洋药业有限公司,3品规注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
成都普什制药有限公司,盐酸格拉司琼注射液
远大生命科学(武汉)有限公司,2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液
石家庄以岭药业股份有限公司,罗红霉素片
等
本次有16个产品(涉及24个品规)获批上市,涉及呋塞米注射液、伏格列波糖片、奥硝唑注射液等,其中:
恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片又一新适应症获批:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌。这是阿帕替尼于2014年上市以来获批的第3个适应症。
百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊国内获批上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。