药品注册方面 ：1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》以及《生物制品变更受理审查指南（试行）》，全方面规范药品变更受理审查要求；12月20日发布《药品注册核查工作程序（试行）》，针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求。随着药品注册核查检验工作的启动，国内新药注册审批或将会更加规范。

药品研发方面 ：11月19日，国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在抗肿瘤药物领域确立了以临床价值为导向的药物研发为导向的技术原则，树立以患者为核心的研发理念，不仅仅对抗肿瘤药物的研发起到了方向指引，也对所有创新药在未来立项产生了深远的影响；12月20日发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》，主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述。此外全年还出台了生物类似药、化学药品、改良型新药、基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体等多个领域多个药物种类的指导原则及技术要求，对其非临床以及临床研究都出台了具体的指导原则，药物研发监管不断细化、规范程度进一步提升。

药品生产方面 ：11月9日，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，对原料药的发展及监管做出了相应安排。未来5年，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。

药品供应方面 ：1月28日，国务院办公厅发布《关于鼓励药品集中带量采购工作常态化开展的意见》，提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措；11月4日，国家药监局发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模板的通知》。

药品使用方面 ：9月3日，国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，重点监控药品目录面临调整和扩容，计划由之前的20个调整为30个，由各地由下至上的方式层层统计上报汇总审核确定，目前最终目录还未公布；11月15日，卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，草案增添了儿童药品目录，明确纳入国家重点监控合理用药目录的药品不再纳入国家基本药物目录的遴选范围。此外，国家卫健委7月2日发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，12月27日发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知》；药监局11月15日公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。

其他 ：今年还出台了我国首部专利链接制度《药品纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，在保障药品专利不受侵害的同时鼓励仿制药的创新；《药品召回管理办法》再次征求意见；中药配方颗粒于年初结束试点工作，正式备案管理；发布《关于加快中医药特色发展发展若干政策措施的通知》，从人才、产业、资金、发展环境等多个方面提出28条举措，为中医药高质量特色发展保驾护航；发布《药物警戒质量管理规范》，用于规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。